Európska lieková agentúra (EMA) schválila nový perorálne podávaný liek spoločnosti Boehringer Ingelheim na riedenie krvi, ktorý pomáha predchádzať cievnym  mozgovým príhodám u ľudí s fibriláciou predsiení (FP) a znižuje riziko mozgovej príhody spôsobenej týmto ochorením. Liek môže pomôcť miliónom pacientom s FP po celej Európe. Schválenie tohto lieku sa považuje za najväčší pokrok v oblasti liekov na riedenie krvi za ostatných viac ako 50 rokov.

Účinná látka sa oproti existujúcim prípravkom vyznačuje v závislosti od odporúčanej dávky, lepším účinkom, jednoduchším užívaním a nižším rizikom výskytu krvácania. Ide o jediný schválený perorálne užívaný liek na riedenie krvi, ktorý v porovnaní s doteraz dostupnými metódami liečby významne znižuje riziko výskytu mozgovej príhody u pacientov s FP.

Fibrilácia predsiení je najbežnejšou trvalou poruchou srdcového rytmu

FP sa počas života vyvinie u jedného zo štyroch dospelých vo veku nad 40 rokov, vďaka čomu trpí v Európe na FP až 4,5 miliónov ľudí. Podľa očakávaní by sa prevalencia FP mala do roku 2050 zdvojnásobiť.

Pacientom s FP hrozí zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín, čo znamená päťnásobný nárast rizika cievnej mozgovej príhody. Až tri milióny ľudí utrpia každoročne mozgovú príhodu vyvolanú  FP. Cievne mozgové príhody v dôsledku FP bývajú väčšinou závažnejšie a majú horšie následky ako mozgové príhody z iného zdroja, s vysokým rizikom úmrtia (20%) a postihnutia (60%). Mnohým mozgovým príhodám spojeným s FP je možné zabrániť vhodnou antitrombotickou liečbou. Nasadenie tejto novej liečby môže  zabrániť trom zo štyroch mozgových príhod spôsobených FP.

Doterajší štandard liečby mal svoje obmedzenia

Počas viac ako 50 rokov bola štandardnou liečbou pri prevencii mozgových príhod u pacientov s FP liečba antagonistami vitamínu K (VKA). Napriek svojmu účinku má táto liečba viaceré obmedzenia: potrebu pravidelne sledovať zrážanlivosť krvi, a potrebu zvažovať rôzne potravinové a liekové interakcie. Z týchto dôvodov mohla tieto lieky užívať len polovica vhodných pacientov, a cielená miera zrážanlivosti krvi sa dosiahla len u menej ako polovice týchto pacientov.

Inovatívny liek predstavuje zásadný pokrok v liečbe

Výsledky jednej z najväčších štúdií u pacientov s FP realizovanej na viac ako 18 000 pacientoch pri dávkovaní 150 mg dvakrát denne ukázali, že účinná látka nového lieku znížila o 35% výskyt  mozgových príhod a systémovej embolizácie  oproti doterajšej liečbe VKA. Zároveň významne znížila riziko krvácania do mozgu, čo je obávaný vedľajší účinok liečby VKA. 110 mg dávka dvakrát denne bola rovnako účinná ako liečba VKA pri prevencii mozgových príhod a systémovej embolizácie a spôsobovala významne nižšiu mieru krvácania ako liečba VKA.

Účinná látka nového lieku sa vyznačuje predpovedateľným a konzistentným účinkom, a preto nevyžaduje časté rutinné sledovanie krvnej zrážanlivosti ani úpravy dávky. Liečba preto nie je tak náročná ako pri VKA. Jej účinok neovplyvňuje strava a má nízky potenciál interakcií s inými liekmi.

 „Schválenie dabigatranetexilátu na prevenciu mozgových príhod a systémovej embolizácie v štátoch EÚ a Nórsku je ďalším významným krokom k sprístupneniu tejto prelomovej liečby po celom svete. Tento krok prispeje k zníženiu veľkého utrpenia, ktoré spôsobujú mozgové príhody vyvolané fibriláciou predsiení,“ povedal profesor Andreas Barner, hovorca predstavenstva spoločnosti Boehringer Ingelheim. „Schválenie je výsledkom takmer dvadsaťročnej výskumnej a vývojovej práce našich vedcov. Teraz musíme zabezpečiť, aby sa táto nová prelomová liečba čo najskôr dostala k európskym lekárom a pacientom s fibriláciou predsiení.”