Spracoval: Edukafarm s využitím podkladov Univerzity of Iova, november 2013.
Nedávno prebehla v Prahe tlačová konferencia pri príležitosti uvedenia nového lieku – infúzneho vitamínu C aj na český trh. Uvedený liek je už rok dostupný aj pre pacientov na Slovensku. Na tejto konferencii bol prezentovaný účinok vitamínu C proti nádorom, skúsenosti lekárov a aj pacientov.
Na najčastejšie otázky pacientov ohľadom infúznej terapie vitamínom C sme sa snažili zodpovedať v nasledujúcom článku.
Ako sa vysvetľuje účinok vitamínu C v protinádorovej terapii?
Infúzna dávka vitamínu C pôsobí na dvoch úrovniach, má duálny
účinok. Kým zdravé bunky chráni antioxidačným účinkom a podporuje protinádorovú imunitu, na niektoré typy nádorových buniek pôsobí prooxidačne, blokuje ich množenie a vedie k ich deštrukcii, lebo výhradne v okolí nádorovej bunky sa nachádza prostredie (vďaka prítomnosti ióntov medi, železa a zvýšenej acidite), s ktorým vitamín C tvorí peroxid
vodíka, schopný nádorovú bunku zničiť. To je aj dôvodom, prečo autori amerických klinických štúdií pomenovali infúznu terapiu vitamínom C netoxickou chemoterapiou. Mechanizmov pôsobenia vysokých koncentrácií vitamínu C na nádorové bunky je popísaných viacero, avšak tento sa považuje za hlavný.
Pôsobí infúzny vitamín C proti metastázovaniu?
Uvedená terapia gramovými dávkami infúzne podaného vitamínu C prispieva k cielenej likvidácii rakovinových buniek a okrem toho pôsobí proti metastázovaniu, čo je dávané do súvislosti so schopnosťou vitamínu C blokovať nádorovú angiogenézu ( nádor si nemôže na novo vytvárať svoje cievy a šíriť sa). Jedným z preukázaných mechanizmov účinkov je potlačenie tvorby NO ( oxidu dusnatého), ktoré prispieva k angiostatickému efektu, čo je zásadným predpokladom na zníženie rizika vzniku metastáz.
Možno tento účinok dosiahnuť podávaním ústami alebo len vnútrožilovým podaním?
Pri podávaní vitamínu C ústami – vďaka obmedzeným transportným možnostiam v čreve – možno dosiahnuť v krvi len nízku koncentráciu vitamínu C, ktorá postačuje len na zabezpečenie fyziologických (bežných), a nie preventívnych a liečivých účinkov (protiinfekčných, protizápalových, protinádorových). Na dosiahnutie liečivých účinkov vitamínu C treba vytvoriť v krvi niekoľkonásobne vyššiu koncentráciu, čo je možné dokázať
len vnútrožilovým podaním infúzie, ktorá obsahuje koncentrát vitamínu C vyrobený špeciálnou technológiou, ktorá zaručuje, že infúzia je pH neutrálna a neobsahuje konzervanty. Toto nespĺňajú injekcie vitamínu C, a preto sa nemá zamieňať infúzna a injekčná forma.
Odporúčajú lekári infúzny vitamín C v prevencii?
Áno, prevencia je vždy dôležitejšia ako liečba! Lekári podávajú preventívne pacientom infúziu vitamínu C v dávke 0,1 g/kg telesnej hmotnosti, čo reprezentuje zhruba jednu infúziu 7,5 g. Táto dávka sa podáva pre svoje antioxidačné účinky, keď vitamín C funguje ako zametač reaktívnych zlúčenín kyslíka, t.z. odstraňuje oxidatívny stres.
V prípade nedostatku vitamínu C, uvedený oxidatívny stres:
- zosilňuje a chronifikuje zápaly (reumatoidná artritída, alergie, atopická dermatitída, ateroskleróza, nádorové ochorenia),
- spôsobuje poruchy centrálnej nervovej sústavy (syndróm vyhorenia, depresia, demencia),
- oslabuje imunitný systém (recidivujúce infekcie),
- akceleruje poruchy metabolizmu kostí a tkanív (osteoporóza, poruchy hojenia rán).
Napríklad teraz na jeseň je ideálne nechať si aplikovať jednu infúziu týždenne počas 1 mesiaca (takže 4-krát). Zlepší sa tak nielen naša antioxidačná kapacita, ale tiež kondícia našej imunity (protiinfekčná, protinádorová) a psychická kondícia, lebo vitamín C v prvom rade absorbujú bunky imunitného a nervového systému.
Ako vyzerá dávkovanie infúzneho vitamínu C v terapii ?
U všetkých chorôb, ktorých základ tvoria chronické zápalové reakcie, t.z. predovšetkým pri recidivujúcich infekciách, alergiách, artritíde (zápale kĺbov) a ateroskleróze (kôrnatení tepien), sa aplikuje jedna infúzia vitamínu C 7,5g 1-3 x týždenne až do odznenia príznakov. Nádorové ochorenia majú špecifické dávkovanie.
Dávkovanie infúzneho vitamínu C u onkologických pacientov ....
Dávku 0,1 g/kg telesnej hmotnosti možno považovať za štartovaciu u onkologických pacientov, ktorí trpia značným nedostatkom vitamínu C, pretože jeho kapacitu vyčerpáva vysoká spotreba vitamínu C na poli protinádorovej imunity. Táto antioxidačná nutrične –farmakologická dávka 0,1 g/kg sa môže postupne zvyšovať až na zhruba 1,0 g/kg telesnej hmotnosti. Takáto dávka už podporuje nielen protinádorovú imunitu, ale aj základnú protinádorovú liečbu, lebo ako chemoterapeutikum pôsobí na nádorovú bunku prooxidačným efektom. Avšak, ako sme už uviedli, zároveň svojím antioxidačným efektom chráni okolité zdravé bunky. Týmito duálnymi vlastnosťami sa stáva „nadčasovou a bezpečnou“ cestou liečby, ktorú možno využiť v kombinácii s rádio-/chemoterapiou a tiež samostatne u pacientov, ktorí sa nemôžu liečiť konvenčnými chemoterapeutikami. Tento prístup je vhodné zvoliť preventívne aj v čase remisie, keď pacient po rádio-/chemoterapii nemá žiadne príznaky, nie sú zjavné známky nádoru, ale po určitom čase dôjde k opätovnému vzplanutiu ochorenia.
Existujú skúsenosti nejakej kliniky s veľkým súborom onkologických pacientov, ktorí boli liečení vysokými dávkami vitamínu C?
V tomto roku v júni 2013 publikovala svoje skúsenosti s protinádorovými dávkami vitamínu C americká Riordan Clinic. Išlo o 1 000 pacientov s karcinómom prsníka, prostaty, pľúc, obličiek, pankreasu, kože, krvi, močového mechúra a kostí. U týchto pacientov sa dosiahli výsledky zodpovedajúce schopnosti vitamínu C viesť nádorové bunky k zániku. Potlačiť ich množenie, pôsobiť proti metastázam a redukovať zápalové parametre.
Podľa terapeutického protokolu tejto kliniky sa vysokodávkovaný vitamín C podával v dávke 0,1 až 1,0 g/kg telesnej hmotnosti, čo vďaka priemernej hmotnosti danej skupiny onkologických pacientov reprezentovalo v priemere štartovaciu dávku 15 g 2–3-krát týždenne, ktorá sa postupne zvyšovala až na dávky 50 g, aplikované 2–3-krát týždenne v rámci infúzie, ktorá trvala 1 hodinu.
Skúsenosti aj u českých kolegov s infúznou terapiou vitamínom C.
V ČR sa t. č. zaoberá vysokodávkovanou terapiou vitamínom C u onkologicky chorých asi 100 lekárov, zväčša onkológov a praktických lekárov.
Prinášame skúsenosti 2 zástupcov:
MUDr. Martin Majirský (Onkologická klinika FNKV, Praha)
Doterajšie skúsenosti s podávaním vitamínu C vnútrožilovo pacientom s vyčerpanými možnosťami štandardnej liečby a pacientom, ktorí ani neboli indikovaní na liečbu pre zlý celkový stav, sú veľmi povzbudivé.
Zaujímavé klinické prípady:
- U pacienta s inoperabilnou rakovinou žalúdka dochádza k zlepšovaniu kvality života, nielen v rozsahu podľa subjektívneho hodnotenia chorého, ale aj pre ústup niektorých objektívnych príznakov ochorenia.
- Pacient s inoperabilným nádorom pľúc profitoval zo zaradenia vysokodávkovaného vitamínu C udržaním prijateľne nízkej intenzity dušnosti a bolesti; okrem toho, po kontrolnom zobrazovacom vyšetrení sa ukázalo, že pri pretrvávajúcom nádore pľúc nie sú viditeľné metastázy, ktoré popísal hrudný chirurg pri exploratívnej operácii; tento nález objektívne potvrdzuje čiastočnú regresiu ochorenia, a tým protinádorový účinok vitamínu C.
MUDr. Marta Holíková (Komplexní onkologické centrum KN, Liberec)
Skúsenosti s podávaním IVC sú veľmi dobré, nepozorovali sa žiadne nežiaduce účinky. U všetkých pacientov dochádza k zlepšeniu kvality života a k zníženiu nežiaducich účinkov štandardnej protinádorovej terapie (= chemoterapie, cielená biologická liečba). Vysokodávkovanú terapiu vitamínom C podávam v rámci alebo po ukončení štandardnej protinádorovej liečby a tiež pacientom, ktorým nemožno podať štandardnú onkologickú terapiu (možnosti onkologickej liečby sa už vyčerpali, alebo pacient je vo veľmi zlom stave).
Zaujímavé klinické prípady:
- 58-ročná pacientka s generalizovaným karcinómom prsníka do skeletu, veľmi zle tolerovala druhú líniu chemoterapie, po predčasnom ukončení chemoterapie pre intoleranciu bola nasadená podporná liečba IVC. Počas 3 týždňov došlo k vymiznutiu nežiaducich účinkov liečby, menšej únave, zlepšila sa chuť do jedla a kvalita života. Tumor markery (protilátky proti nádorovým bunkám) poklesli po ukončení chemoterapie na hodnotu 104, po aplikácii vysokodávkovaného vitamínu C potom poklesli na hodnotu 77.
- 59-ročná pacientka s generalizovaným kolorektálnym karcinómom, liečená od r. 2009, po 3 líniách chemoterapie pre opakované recidívy ochorenia, pacientka vyčerpaná po liečbe, po podpornej liečbe vysokodávkovanej terapie vitamínom C nastalo výrazné zlepšenie kvality života – menšia únava, lepšia chuť do jedla, odstránenie nespavosti.
- 66-ročný pacient so základnou diagnózou karcinóm pankreasu s generalizáciou do pečene, infaustná prognóza, nemožnosť podať onkologickú liečbu pre zlý stav pacienta – ikterus, slabosť, únava, nevoľnosť, bolesti, symptomatická terapia. Zvýšené pečeňové testy, zvýšená hladina bilirubínu. Po aplikácii vitamínu C pokles bilirubínu, ústup ikteru, normalizácia pečeňových testov, menšia únava, lepšia chuť do jedla, menšia bolesť, výrazné zlepšenie psychiky pacienta – celkové zlepšenie kvality života pacienta. Aj napriek nemožnosti kauzálnej onkologickej liečby bolo možné pacienta liečiť podpornou liečbou vysokodávkovaným vitamínom C.
Niektorí onkologický lekári ako v Čechách tak aj na Slovensku neodporúčajú pacientom podávanie infúznej terapia vitamínom C, pretože stále chýbajú dáta III. fázy klinických štúdií....
Objav a vývoj nového lieku je proces mnohých krokov, ktoré delíme na 4 fázy. Od týchto krokov si sľubujeme, že budú opísané vlastnosti lieku, t.j. farmakokinetika (vstrebávanie, distribúcia, vylúčenie), farmakodynamika (mechanizmus pôsobenia), bezpečnosť a účinnosť. Ako uvádzajú odborníci na túto oblasť, dnes je delenie klinického hodnotenia do 4. fázy zastarané, pretože sa jednotlivé fázy často prelínajú. Toto sa deje predovšetkým pri tradične používaných látkach, ktorých výskum sa vykonáva niekoľko desaťročí. A to je tiež prípad vysokodávkovaného vitamínu C, kde výskum dospel do fázy, keď svetová zdravotnícka, prípadne onkologická autorita, t.j. National Institute of Health – National Cancer Institute (NIH/NCI) deklaroval toto stanovisko: „Vitamín C vo fyziologických dávkach pôsobí antioxidačne; vo vysokých dávkach vitamín C pôsobí na niektoré typy nádorových buniek prooxidačne, a tým potláča ich množenie (proliferáciu); u onkologických pacientov zvyšuje kvalitu života a znižuje toxicitu protinádorovej liečby; „tieto vysoké dávky sa veľmi dobre znášajú“. Toto stanovisko je na internte.
Volanie po štúdiách III. fázy je síce oprávnené, ale reprezentuje získavanie výsledkov pri jednotlivých typoch nádorov. Avšak podľa National Institute of Health – National Cancer Institute (NIH/NCI) už na základe výsledkov existujúcich štúdií možno všeobecne považovať vysokodávkovaný vitamín C za bezpečný a využiteľný v rámci protinádorovej liečby, a preto má v USA táto terapia schválenú indikáciu neoplastic diseases (nádorové ochorenia). Inak povedané, sme vo fáze, keď nemôžeme ublížiť, môžeme onkologickému pacientovi len pomôcť.
Zhrnutie k výskumu vysokodávkovaného vitamínu C u onkologických pacientov. Čo všetko vieme na úrovni medicíny založenej na dôkazoch?
T.č. je pri vysokodávkovanom vitamíne C preukázaná farmakokinetika (vstrebávanie, distribúcia, vylúčenie), farmakodynamika (mechanizmus pôsobenia/ závislosť účinku od dávky), bezpečnosť (= absencia závažných nežiaducich účinkov). Pokiaľ ide o účinnosť, preukázané sú účinky antioxidačné, imunoregulačné a protizápalové. Tieto účinky sú zásadné pre zvýšenie kvality života onkologicky chorého pacienta a zníženie nežiaducich účinkov štandardnej chemoterapie a cielenej biologickej liečby. Okrem toho klinické štúdie fázy I priniesli protinádorový potenciál, jeho mechanizmus účinku poznáme, teraz treba potvrdiť protinádorový účinok väčšími klinickými štúdiami fázy II, III. To však v žiadnom prípade neznamená, že vysokodávkovaný vitamín C vôbec nepodáme onkologickému pacientovi, ako to praktikujú niektoré onkologické kliniky. Väčšie klinické štúdie môže dočasne nahradiť dlhoročná kazuistická skúsenosť amerických kliník, kde na veľkých súboroch onkologických pacientov preukázali protinádorovú efektivitu vitamínu C.
Príklad klinickej štúdie fázy I, ktorá bola tento rok publikovaná (na tlačovej konferencii ju prezentuje jeden z riešiteľov – prof. J.J. Cullen, MD, Univerzity of Iowa, USA)
Welsh a kol. autorov publikovali v r. 2013 výsledky klinickej štúdie fázy I uskutočnenej na University of Iowa, ktorá skúmala toxicitu a účinnosť vysokodávkovaného vitamínu C (ďalej askorbátu) podávaného vo farmakologických dávkach v kombinácii s gemcitabínom pacientom s adenokarcinómom pankreasu v pokročilom štádiu. Do štúdie bolo zaradených 14 subjektov, ktorým sa infúzne podávalo 15 až 125 g askorbátu dvakrát týždenne v 4-týždňových cykloch. Dávka askorbátu sa zvýšila každý týždeň a bola prispôsobená každému pacientovi tak, aby sa dosiahli plazmatické koncentrácie askorbátu, ktoré zodpovedajú cielenému protinádorovému účinku. Každému pacientovi sa okrem toho aplikoval gemcitabín, a to raz týždenne počas 3 týždňov, po čom nasledovala týždenná pauza. CT vyšetrenie sa uskutočnilo pri vstupe do štúdie a potom vždy po dokončení 2 cyklov liečby, aby sa zhodnotila progresia nádoru. Monitorovali sa tieto parametre: záťaž spôsobená ochorením, hmotnosť, stav výkonnosti (performance status), hematologické a metabolické laboratórne výsledky, doba do progresie a celkové prežitie.
Počas štúdie sa nezistila toxicita limitujúca dávku a ani žiadne závažné nežiaduce účinky, ktoré by bolo možno pripísať intravenózne podávanému askorbátu. Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami bola nevoľnosť, hnačka a sucho v ústach.
Okrem toho sa pred podaním infúzie askorbátu a potom merali markery systémového oxidačného stresu. Všetkým pacientom po podaní infúzií askorbátu tieto markery poklesli, čo naznačuje, že askorbát nepodporuje systémový oxidačný stres, ale pôsobí systémovo ako ochrana tkaniva a antioxidant, aj keď vyvoláva prooxidačné a tumor-cytotoxické účinky, ktoré sú lokalizované na lôžko nádoru.
Na konci štúdie sa u 70 % pacientov zlepšil celkový stav výkonnosti. Na následné sledovanie sa ponechali všetky subjekty. Pre skúšajúcich bolo povzbudivé, že priemerná doba do progresie ochorenia predstavovala 26 ± 7 týždňov, kým stredná dĺžka celkového prežitia bola 13 ± 2 mesiacov, čo znamenalo výrazné zlepšenie v porovnaní so štúdiami, ktoré hodnotili len podávanie gemcitabínu pri pokročilom karcinóme pankreasu (kde priemerná dĺžka prežitia bez progresie bola 9 týždňov a priemerná dĺžka celkového prežitia 6 mesiacov).
Táto štúdia opäť potvrdila, že použitie askorbátu vo farmakologických dávkach v kombinácii s gemcitabínom je bezpečné a dobre tolerované. Táto štúdia poskytuje dobrý základ na uskutočnenie klinickej štúdie fázy II a III, čo je ďalší krok v overovaní tejto novej a veľmi zaujímavej terapie v liečbe karcinómu pankreasu.
Záver k štúdii
U väčšiny pacientov s karcinómom pankreasu zostáva chemoterapia (a v niektorých prípadoch kombinovaná rádioterapia) jedinou možnosťou liečby, prognóza, ak ide o prežitie, však zostáva zlá. Existujúce terapeutické režimy môžu vykazovať významnú toxicitu a nežiaduce príhody vrátane febrilnej neutropénie, trombocytopénie, senzorickej neuropatie a srdcovej toxicity.
Askorbát vo farmakologických dávkach ponúka novú, veľmi zaujímavú možnosť liečby karcinómu pankreasu. Preukázalo sa, že askorbát pôsobí synergicky s chemoterapiou a dokonca i s rádioterapiou, podporuje cytotoxicitu a zničenie nádorových buniek. Dve klinické štúdie fázy I už preukázali, že jeho účinnosť je veľmi sľubná. Dôležité je, že parenterálny askorbát sa veľmi dobre znáša, má priaznivý profil nežiaducich účinkov, ktoré sú nezávažné; vyznačuje sa selektívnou nádorovou cytotoxicitou, a to i pri dávkach asi 1,5 g/kg t. hm., ktoré dosahujú milimolárne plazmatické koncentrácie. Vďaka pokračujúcemu výskumu a klinickým štúdiám je askorbát vo farmakologických dávkach sľubnou účinnou terapiou v boji proti karcinómu pankreasu.
Aj keď sa pri liečbe iných typov malígnych tumorov dosiahol značný pokrok, nové spôsoby terapie na liečbu karcinómu pankreasu doteraz chýbajú. Povzbudzujúce výsledky doterajších štúdií však dokazujú sľubný charakter askorbátu vo farmakologických dávkach ako adjuvans k existujúcej chemoterapeutickej a radiačnej terapii karcinómu pankreasu.
Čo možno poradiť onkologickému pacientovi, ktorému niektoré onkologické kliniky odmietajú aplikovať infúziu s vysokou dávkou vitamínu C? Na túto otázku odpovedá Pharm. Zdeněk Procházka, riaditeľ spoločnosti Edukafarm.
Nedávno publikovaná metaanalýza 38 registračných klinických štúdií k súčasnej štandardnej protinádorovej liečbe preukazuje, že pacienti, ktorí boli liečení modernými chemoterapeutikami a cielenou biologickou liečbou, mali vyššie riziko toxickej smrti. To znamená, že i keď je táto liečba vysoko účinná, nie je vždy taká bezpečná, ako by sme potrebovali. Okrem toho máme k dispozícii vysokodávkovaný vitamín C, ktorý podľa amerického NIH – National Cancer Institute u onkologických pacientov zlepšuje kvalitu života a znižuje uvedenú toxicitu (=nežiaduce účinky) protinádorovej liečby. Ak teda túto elementárnu rovnicu chápeme správne, potom je našou povinnosťou infúziu gramových dávok vitamínu C aplikovať v rámci onkologickej liečby, a to najmä v dobe základnej protinádorovej terapie. Takže byť na mieste onkologického pacienta, nezmieril by som sa s odmietnutím a vyhľadal lekára, ktorý tejto terapii rozumie a realizuje ju v praxi.
Kde je infúzna terapia vitamínom C dostupná?
Infúzna terapia vitamínom C je registrovaná Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv a viaže sa na lekársky predpis. Ľudia, ktorí sa domnievajú, že by pre nich bola vhodná infúzna liečba alebo preventívna kúra, môžu kontaktovať svojho onkológa alebo praktického lekára, pretože túto terapiu môže predpísať každý lekár. Príslušného lekára, ktorý sa touto terapiou zaoberá v danom mieste, možno nájsť na internetovej adrese www.vitamin-c-infuzia.sk
Varovanie: EMA (European Medicine Agency) upozorňuje na zvýšené riziko výskytu falzifikátov na trhu EÚ v oblasti liekov predávaných na internete. Podozrenie vyvoláva tiež predaj liekov v lekárňach za dampingové ceny. Internetový predaj môže byť rizikový tiež z technologických dôvodov, keďže koncentrát vitamínu C v roztoku je určený pre infúzny roztok, je termo + fotolabilný, a preto pri nesprávnom zaobchádzaní hrozí vznik toxických metabolitov.
SÚHRN
Je to už viac ako päťdesiat rokov odvtedy, keď bol askorbát opísaný ako potenciálna liečba onkologických ochorení. Klinický prínos parenterálne (!) podávaného askorbátu pri liečbe onkologických chorôb bol prvý raz opísaný vo vtedajších štúdiách Camerona, Paulinga a Campbella v 70. rokoch 20. storočia. Neskoršie, v rokoch 1979 až 1985, Moertel uskutočnil dve randomizované, dvojito zaslepené klinické štúdie na Mayo Clinic, pri ktorých sa použil perorálne (!) podávaný askorbát; žiadna z dvoch štúdií nepreukázala jeho prínos a askorbát vedecká a lekárska komunita ako potenciálne chemoterapeutikum pri liečbe karcinómu zavrhla. Až v pomerne nedávnej dobe farmakokinetické štúdie ukázali, že sa perorálne a intravenózne podávaný askorbát výrazne odlišuje vo farmakokinetických vlastnostiach a biologická dostupnosť perorálne podaného askorbátu je omnoho nižšia ako po intravenóznej aplikácii. Preto sa záujem o klinický potenciál askorbátu vo farmakologických dávkach pri liečbe rakoviny obnovil. Je zaujímavé, že vo farmakologických koncentráciách a za prítomnosti iontov kovov (železo, meď, mangán), t.j. v prostredí špecifickom pre nádorové bunky, askorbát funguje ako prooxidant a môže vytvárať extracelulárny peroxid vodíka (H2O2), ktorý vedie nádorové bunky k apoptóze.
Selektívna (cielená) cytotoxicita askorbátu vo farmakologických dávkach pre nádorové bunky sa potvrdila pri niekoľkých nádorových bunkových líniách. Niekoľko štúdií fázy I preukázalo, že intravenózny askorbát je bezpečný a dobre tolerovaný, má mierne nežiaduce účinky a môže zlepšiť kvalitu života počas onkologickej liečby a znížiť nežiaduce účinky štandardnej protinádorovej terapie.
Vzhľadom na súčasné poznatky k vysokodávkovanej terapii vitamínom C u onkologicky chorých je otázkou, v akej miere možno aplikovať priaznivé výsledky vysokých dávok vitamínu C do existujúcej onkologickej liečby. Dnes registrujeme názor odporúčajúci okamžité nasadenie IVC onkologickým pacientom, kým paralelne existuje zdržanlivá úvaha preferujúca vyčkanie na III. fázu klinického pokusu, prípadne podávanie vysokodávkovaného vitamínu C len v rámci klinických štúdií.
Objav a vývoj nového lieku je proces s mnohými krokmi , ktoré delíme na 4 fázy. Od týchto krokov si sľubujeme, že budú opísané vlastnosti lieku, t.j. farmakokinetika, farmakodynamika, bezpečnosť a účinnosť. Ako uvádzajú odborníci na túto oblasť, v súčasnej dobe je delenie klinického hodnotenia do štyroch fáz zastarané a úplne nevyhovuje, pretože sa jednotlivé fázy často prelínajú. Toto sa deje predovšetkým pri tradične používaných látkach, ktorých výskum prebieha niekoľko desaťročí. A to je tiež prípad vysokodávkovaného vitamínu C, kde výskum dospel do fázy, na základe ktorej nezávislý americký NIH (National Institute of Health – NCI (National Cancer Institute) zaujal toto stanovisko:
· Vitamín C je základný nutrient s antioxidačnými vlastnosťami v normálnych fyziologických koncentráciách.
· Vysoké dávky vitamínu C sa skúmajú v liečbe onkologických pacientov od 70. rokov minulého storočia.
· Štúdie preukázali, že vysoká dávka vitamínu C má prooxidačné vlastnosti a znižuje bunkovú proliferáciu bunkových línií prostaty, pankreasu, hrubého čreva, hepatocytov, mezoteliómu a neuroblastómu.
· Štúdie s vysokými dávkami vitamínu C u onkologických pacientov preukazujú zlepšenie kvality života a zníženie nežiaducich účinkov protinádorovej liečby.
· Intravenózny vitamín C sa všeobecne dobre toleroval v klinických štúdiách.
Samozrejme, požiadavka na realizáciu štúdií III. fázy je síce oprávnená, ale tieto štúdie budú pre jednotliví typy malignít prebiehať ďalšie desaťročia. Napriek tomu s ohľadom na preukázanú bezpečnosť tejto liečby opierajúcej sa o hodnotenie fázy I klinických štúdií a tiež vzhľadom na neuspokojivé výsledky terajšej farmakoterapie (podľa záverov World Oncology Forum 2012 a metaanalýzy publikovanej v roku 2012), je žiaduca aktuálna nutrične farmakologická integrácia liečebného protokolu vysokodávkovaného vitamínu C u onkologických pacientov, a to podľa záverov NIH-NCI.
